ЯКІСТЬ ТА СЕРТИФІКАЦІЯ

Сертифіковані системи. Виміряна точність.

German Medical Technology GMT має сертифікати ISO 9001:2015 та ISO 13485:2016. Уся медична продукція виготовляється відповідно до Європейського регламенту медичних виробів (MDR) 2017/745. Контроль розмірів та поверхні проводиться у нашій метрологічній лабораторії за допомогою координатно-вимірювальних машин (CMM) та оптичних 3D-сканерів.

Простежуваність продукції

Як відстежується кожна партія (матеріал → процес → контроль → відвантаження)

Signature: 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

Матеріал під контролем

Вхідний контроль та ідентифікація сировини з присвоєнням унікального номера партії.

Signature: A+OkS3ASjj0c0cuLVfved0us3rKBGWMvMF68lWHHsYVcl4Dvb/fQhfuFjxbDE4NG0cj+dWBUnLCwYXk4OrTJ8TqQbI7u+BcbWKWwsk5TOdZsmk2TR0E272RQADCO7DrwKmn6MOKZbA8YuFPQaM6OBvczCJvX2zCkljTeUHl4ZGuMXeT5XD9SZoZnoWyvVSJxRCYr1+xfXJd2KVwEZ7BJ79HpVuxe7sQK7gxnfPEzmcHfMcTEGp/AH85A2Hh01AAaTwWz7tSMIFPsBt2LHt0U23SDbI/c/+YB26u/j8x9JHc=

Слід технології

Фіксація всіх параметрів обробки, обладнання та виконаних операцій на кожному етапі.

Signature: ihRd3AFUg4DGbAE27WFKJDKYCqmNLJ8RKxn2iGDIa8wyeyaL2A4DRhSFdzxmP6R6aq3+Ts6cee1Gk666pr7TKk/CHPscHx3l1gyepjn9b9VqeT0SRbX5m/uylW9495mf4d0l4c5tE1Zjb/mo/ujN6kyCAS6mWpS6kpMeasvx8NQP0uFeZkE/c+SAYxTnM7MCEhgUjKi/ncBHDu5tgq4rHEbVnQakaa9kwhHUebP2tjv3266aG6qi40DtQcljTNW8

Доказ точності

Результати вимірювань і контроль якості, прив’язані до конкретної партії.

Signature: EbC0Bcc3z/wFdL7bdQN0D6knIDnF/+RhlWIJPAtr96iIq87tCJNGacgKvgBv43+2bKvc7QBZ0Zr+YhJ8mznnXiiOcRK5p6jrqgbcz9r3Fbb+13QNuPQbAImv0AaV8zV3I0s+xm+ecSaYOib+8pdRpCeaHkjddJrX+FSStD413WtYdqL3kXCeR2280sTgPIjzlrqGJjEPMd+XOe+/fosuf8bJzsx3eGklr3EsSQpst8DfpzVsTQQ7A6vrFmA2Idw0M1pm/toXmO55uwSE9QLja2W/gGY80Tg1sLpssG38IHD7NTUEJSqL2xyH8WV/kIpC

Повна історія до відвантаження

Архівування даних та формування повного пакету документів перед відправкою клієнту.

Сертифіковані стандарти

ISO 9001:2015

Система управління якістю

ISO 13485:2016

Система управління якістю медичних виробів

MDR (EU) 2017/745

Відповідність регламенту медичних виробів

Принципи системи якості

Системний підхід

Якість забезпечується не окремими перевірками, а цілісною системою менеджменту, яка охоплює всі етапи — від отримання сировини до відвантаження готової продукції.

Метрологічна достовірність

Вимірювання виконуються на каліброваному обладнанні в умовах, що гарантують repeatable і reproducible результати. Кожне вимірювання має підтверджену метрологічну простежуваність.

Простежуваність на всіх рівнях

Кожна партія має повну історію: матеріал, обладнання, оператор, параметри процесу, результати контролю. Це дозволяє відновити хід виробництва в будь-який момент.

Валідація та верифікація процесів

Критичні процеси проходять валідацію. Ми підтверджуємо не тільки відповідність результату, а й стабільність самого процесу.

Відповідність регуляторним вимогам

Система якості побудована з урахуванням вимог ISO 13485 та MDR. Це не формальність, а робочий інструмент, який забезпечує відповідність продукції медичним стандартам.

Постійне вдосконалення

Система якості не статична. Ми аналізуємо відхилення, скарги та результати аудитів, щоб системно підвищувати рівень контролю та зменшувати варіабельність процесів.